ASOCIEREA ADMINISTRĂRII MEDICAMENTULUI OPTIMARK (AGENT DE CONTRAST CARE CONŢINE GADOLINIU) CU RISCUL APARIŢIEI DE FIBROZĂ SISTEMICĂ NEFROGENĂ

Posted by on Jan 31, 2011 in Anunturi | Comments Off on ASOCIEREA ADMINISTRĂRII MEDICAMENTULUI OPTIMARK (AGENT DE CONTRAST CARE CONŢINE GADOLINIU) CU RISCUL APARIŢIEI DE FIBROZĂ SISTEMICĂ NEFROGENĂ
ASOCIEREA ADMINISTRĂRII MEDICAMENTULUI OPTIMARK (AGENT DE CONTRAST CARE CONŢINE GADOLINIU) CU RISCUL APARIŢIEI DE FIBROZĂ SISTEMICĂ NEFROGENĂ

Comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii referitoare la asocierea administrării medicamentului Optimark (agent de contrast care conţine gadoliniu) cu riscul apariţiei de fibroză sistemică nefrogenă 

Stimate Profesionist din domeniul sănătăţii, 

Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP) al Agenţiei Europene a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) a efectuat o evaluare a riscului de apariţie a fibrozei sistemice nefrogene (FSN) la pacienţii cărora li se administrează agenţi de contrast care conţin gadoliniu (GdCAs). 

Optimark este clasificat ca agent cu risc crescut de apariţie a FSN conform clasificării pe categorii de risc a agenţilor de contrast GdCAs (vezi Anexa). 

Pe baza datelor disponibile, s-au stabilit următoarele măsuri pentru reducerea la minimum a riscului de apariţie a FSN în asociere cu administrarea de Optimark: 

  • Medicamentul Optimark este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (RFG <30 ml/min şi 1,73 m2), la pacienţii aflaţi în perioada perioperatorie în vederea unui transplant de ficat şi la nou-născuţi. 
  • Medicamentul Optimark trebuie administrat numai după evaluarea atentă a raportului risc/beneficiu la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (RFG 30-59 ml/min şi 1,73 m2) şi în doza unică cea mai mică posibil. În cadrul unei explorări imagistice nu trebuie administrată mai mult de o singură doză. Injecţiile cu Optimark nu trebuie repetate decât dacă intervalul dintre administrări este de cel puţin 7 zile. 
  • Având în vedere că medicamentul Optimark este unul din agenţii de contrast GdCAs cu risc crescut de asociere cu apariţia FSN, este obligatoriu ca, înainte de administrarea acestuia,  toţi pacienţii să fie examinaţi prin analize de laborator în vederea depistării unei eventuale disfuncţii renale (de exemplu, creatinină serică). Analizele de laborator sunt mai eficiente pentru evaluarea funcţiei renale la toţi pacienţii cu risc. În mod deosebit, este importantă evaluarea ratei de filtrare glomerulară la pacienţi în vârstă de 65 de ani sau peste. 
  • Administrarea Optimark nu este recomandată la copii sub vârsta de 2 ani, deoarece la această grupă de vârstă nu s-au studiat profilul de siguranţă, eficacitatea şi impactul asupra funcţiei rinichiului imatur. 
  • Nu se cunoaşte dacă medicamentul Optimark se excretă în laptele uman. Alăptarea trebuie întreruptă timp de cel puţin 24 ore după administrarea Optimark.  
  • Optimark nu trebuie administrat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care starea clinică a femeii impune utilizarea acestuia. 
  • Nu există dovezi care să susţină necesitatea iniţierii hemodializei pentru prevenirea sau tratamentul fibrozei sistemice nefrogene (FSN) la pacienţii la care nu se efectuează încă hemodializă. 

Trasabilitate
Flacoanele, seringile şi recipientele din sticlă cu agenţi de contrast pe bază de gadoliniu vor fi prevăzute cu etichete detaşabile pentru evidenţă. Aceste etichete trebuie îndepărtate şi lipite pe fişa medicală a pacientului pentru a permite înregistrarea corectă a substanţei de contrast pe bază de gadoliniu utilizate. Doza administrată trebuie şi ea înregistrată în fişa pacientului.  

 Informaţii despre medicament
În anexă se găseşte o copie a Rezumatului Caracteristicilor Produsului (RCP) actualizat pentru Optimark seringi preumplute. 

Informaţii de fond
Fibroza sistemică nefrogenă (FSN), cunoscută anterior sub denumirea de dermopatie fibrozantă nefrogenă (DFN), este o afecţiune severă şi cu risc vital caracterizată prin formarea de ţesut conjunctiv în pielea care devine îngroşată, aspră şi dură, conducând câteodată la contractură şi imobilitatea articulaţiei. Pacienţii cu FSN pot prezenta manifestări sistemice care implică alte organe, inclusiv plămânii, ficatul, muşchii şi inima. 

Apel la raportarea reacţiilor adverse
Compania Covidien solicită profesioniştilor din domeniul sănătăţii să urmărească şi să raporteze reacţiile adverse suspectate de asociere cu administrarea medicamentului Optimark. 

Profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să raporteze reacţiile adverse la oricare din următoarele adrese: 

  • Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Centrul Naţional de Farmacovigilenţă, Str. Aviator Sănătescu, nr. 48, sector 1, 011478, Bucureşti, România Fax: 021 316 34 97, cu utilizarea “Fişei pentru raportarea spontană a reacţiilor adverse la medicamente” disponibilă pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (http://www.anm.ro/html/formulare.html)
  • Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (Covidien Deutschland GmbH) prin fax, la numărul +49 2242 887 195 sau e-mail: pharmacovigilance-emea@covidien.com
  • Reprezentantului local, Apoconsult SRL, Blvd. Burebista nr. 1, Sector 3 Bucureşti, Tel/Fax: 021 410 98 01

 Informaţii de contact
Pentru întrebări şi informaţii suplimentare referitoare la medicamentul Optimark, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local sau Deţinătorul autorizaţiei de punere pe Piaţă, Covidien Deutschland GmbH, prin telefon, la numărul +49 2242 887 224 (Dr. Andreas Künemund) sau prin email, la adresa Andreas.Kuenemund@covidien.com

 

Cu sinceritate, Dr.med.vet. Christian Wirth Dr.med.Morten Pantke
President International Comercial                  Director Pharmacovigilance EMEA Pharmaceuticals

 Operation Pharmaceuticals  

   

Informaţii importante pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii referitoare la asocierea administrării agenţilor de contrast care conţin gadoliniu (GdCAs) cu apariţia Fibrozei Sistemice Nefrogene  

Recomandare importantă pentru reglementare 

Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman (Committee for medicinal Products for Human Use = CHMP) al Agenţiei Europene a Medicamentului a finalizat o evaluare a riscului de apariţie a fibrozei sistemice nefrogene (FSN) la pacienţii cărora li se administrează agenţi de contrast care conţin gadoliniu (GdCAs)[1].  Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman (CHMP) a fost de acord  ca aceşti agenţi să fie clasificaţi în trei categorii: 

Risc crescut: Omniscan (gadodiamidă), Optimark (gadoversetamidă) şi Magnevist (acid gadopentetic); 

Risc mediu: MultiHance (acid gadobenic), Primovist (acid gadoxetic) şi Vasovist (gadofosveset); 

Risc scăzut: Gadovist (gadobutrol), ProHance (gadoteridol) şi Dotarem (acid gadoteric). 

Recomandări pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii 

Următoarele măsuri sunt necesare pentru reducerea la minimum a riscului identificat menţionat mai sus în legătură cu utilizarea agenţilor de contrast care conţin gadoliniu (GdCAs). 

Referitor la agenţii de contrast de risc crescut care conţin gadoliniu (Omniscan, Optimark  şi Magnevist), CHMP a făcut următoarele recomandări: 

  • Înainte de administrarea medicamentului, se recomandă examinarea tuturor pacienţilor în vederea depistării unei eventuale disfuncţii renale, prin efectuarea unor analize de laborator. În mod special, este importantă monitorizarea disfuncţiei renale la pacienţii vârstnici (în vârstă de 65 de ani şi peste).  
  • Este contraindicată administrarea agenţilor de contrast cu risc crescut la pacienţii cu insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml/min. şi 1,73 m2), precum şi la pacienţii aflaţi în perioada perioperatorie în vederea unui transplant hepatic sau la nou-născuţi.  
  • Pentru pacienţii cu insuficienţă renală medie (RFG 30- 59 ml/min./1,73 m2) şi sugari, se va administra o doză unică şi cu concentraţia cea mai mică posibil. Administrarea medicamentului nu trebuie repetată timp de cel puţin 7 zile.  
  • Se va întrerupe alăptarea sugarului timp de 24 de ore după administrarea medicamentului.   
  • Medicamentul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care starea clinică a femeii necesită utilizarea medicamentului.   
  • Nu există dovezi care să sprijine iniţierea hemodializei pentru profilaxia sau tratamentul FSN la pacienţii care nu fac deja hemodializă.   
  • Flacoanele, seringile şi recipientele din sticlă cu agenţi de contrast pe bază de gadoliniu vor fi prevăzute cu etichete detaşabile pentru evidenţă. Aceste etichete trebuie îndepărtate şi lipite pe fişa medicală a pacientului pentru a permite înregistrarea corectă a substanţei de contrast pe bază de gadoliniu utilizată.

Pentru agenţii de contrast cu risc mediu care conţin gadoliniu (MultiHance, Primovist si Vasovist), CHMP a făcut avertizări mai stricte pentru aceasta grupă comparativ cu agenţii de contrast de risc scăzut care conţin gadoliniu (Vezi RCP) .  

  • Înainte de administrarea medicamentului, se recomandă examinarea prin analize de laborator a tuturor pacienţilor în vederea depistării unei eventuale disfuncţii renale. În mod special, este importantă monitorizarea disfuncţiei renale la pacienţii vârstnici (în vârstă de 65 de ani şi peste).  
  • Dacă utilizarea nu se poate evita la pacienţii cu insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml/min. şi 1,73 m2), precum şi la pacienţii aflaţi în perioada perioperatorie în vederea unui transplant hepatic, atunci se va utiliza cea mai mică doză unică posibilă. Administrarea medicamentului nu trebuie repetată timp de cel puţin 7 zile.  
  • La nou-născuţi şi copii se va utiliza cea mai mică doză posibilă. Administrarea medicamentului nu trebuie repetată timp de cel puţin 7 zile.  
  • Continuarea alăptării sau întreruperea acesteia pentru o perioadă de 24 de ore după administrarea medicamentului trebuie să rămână la latitudinea medicului şi a mamei care alăptează.
  • Medicamentul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care starea clinică a femeii necesită utilizarea acestuia.
  • Nu există dovezi care să sprijine iniţierea hemodializei pentru profilaxia sau tratamentul FSN la pacienţii care nu fac deja hemodializă.
  • Flacoanele, seringile şi recipientele din sticlă cu agenţi de contrast pe bază de gadoliniu vor fi prevăzute cu etichete detaşabile pentru evidenţă. Aceste etichete trebuie îndepărtate şi lipite pe fişa medicală a pacientului pentru a permite înregistrarea corectă a substanţei de contrast pe bază de gadoliniu utilizate pentru fiecare pacient.

Pentru agenţii de contrast cu risc scăzut care conţin gadoliniu (Gadovist, ProHance si Dotarem), CHMP a făcut următoarele avertizări mai puţin aplicabile pentru această clasă, comparativ cu agenţii de contrast cu risc mediu care conţin gadoliniu: 

  • Înainte de administrarea medicamentului, se recomandă examinarea prin analize de laborator a tuturor pacienţilor în vederea depistării unei eventuale disfuncţii renale. În mod special, este importantă monitorizarea disfuncţiei renale la pacienţii vârstnici (în vârstă de 65 de ani şi peste).
  • Dacă utilizarea nu se poate evita la pacienţii cu insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml/min. şi 1,73 m2), precum şi la pacienţii aflaţi în perioada perioperatorie în vederea unui transplant hepatic, atunci se va utiliza cea mai mică doză unică posibilă. Administrarea medicamentului nu trebuie repetată timp de cel puţin 7 zile.
  • La nou-născuţi şi copii se va utiliza cea mai mică doză posibilă. Administrarea medicamentului nu trebuie repetată timp de cel puţin 7 zile.
  • Continuarea alăptării sau întreruperea acesteia pentru o perioadă de 24 de ore după administrarea medicamentului trebuie să rămână la latitudinea medicului şi a mamei care alăptează.
  • Medicamentul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care starea clinică a femeii necesită utilizarea medicamentului.
  • Nu există dovezi care să sprijine iniţierea hemodializei pentru profilaxia sau tratamentul FSN la pacienţii care nu fac deja hemodializă.
  • Flacoanele, seringile şi recipientele din sticlă cu agenţi de contrast pe bază de gadoliniu vor fi prevăzute cu etichete detaşabile pentru evidenţă. Aceste etichete trebuie îndepărtate şi lipite pe fişa medicală a pacientului pentru a permite înregistrarea corectă a substanţei de contrast pe bază de gadoliniu utilizate pentru fiecare pacient.

Informaţii de fond 

Fibroza sistemică nefrogenă (FSN), cunoscută anterior sub denumirea de dermopatie fibrozantă nefrogenă (DFN), este o afecţiune severă şi cu risc vital caracterizată prin formarea de ţesut conjunctiv în pielea care devine îngroşată, aspră şi dură, conducând câteodată la contractură şi imobilitatea articulaţiei. Pacienţii cu FSN pot prezenta manifestări sistemice care implică alte organe, inclusiv plămânii, ficatul, muşchii şi inima. 

  

Exista nouă agenţi de contrast cu gadoliniu autorizaţi in Uniunea Europeană, şi anume: Omniscan (gadodiamidă), Optimark (gadoversetamidă), Magnevist (acid gadopentetic), MultiHance (acid gadobenic), Primovist (acid gadoxetic), Vasovist (gadofosveset), Gadovist (gadobutrol), ProHance (gadoteridol) si Dotarem (acid gadoteric). 

O asociere între utilizarea agenţilor de contrast care conţin gadoliniu şi apariţia Fibrozei Sistemice Nefrogene (FSN)  a fost observată pentru prima dată în ianuarie 2006[2] şi de atunci este obiectul unei permanente evaluări. În decembrie 2007, pe baza proprietăţilor termodinamice şi cinetice, Grupul Ştiinţific Consultativ pentru Diagnostic (Scientific Advisory Group for Diagnosys = SAG-D) al CHMP a clasificat  agenţii de contrast care conţin gadoliniu în trei grupe de risc din punctul de vedere al apariţiei fibrozei sistemice nefrogene. SAG-D şi-a exprimat temerile privitoare la lipsa de armonizare a Rezumatelor Caracteristicilor Produsului (RCP) în unele aspecte şi a subliniat necesitatea unor cercetări pentru clarificarea aspectelor legate de apariţia fibrozei sistemice nefrogene. 

În cadrul evaluării agenţilor de contrast care conţin gadoliniu, CHMP a analizat date referitoare la riscul de apariţie a FSN la pacienţii cu disfuncţii renale, la pacienţii în perioada perioperatorie a transplantului de ficat, administrarea la nou-născuţi, copii şi vârstnici, administrarea în timpul sarcinii şi alăptării, necesitatea identificării unor disfuncţii renale înaintea administrării şi a restricţionării dozei, măsuri pentru înregistrarea corespunzătoare a utilizării agenţilor de contrast care conţin gadoliniu utilizaţi şi alte studii necesare. 

Apel pentru raportarea de reacţii adverse 

Profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să fie vigilenţi în observarea reacţiilor adverse şi să le raporteze către: 

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale  

Str. Aviator Sănătescu, Nr. 48, sector 1  

Fax: 021 316.34.97 

pe baza “Fişei pentru raportarea spontană a reacţiilor adverse la medicamente”, disponibile pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (http://www.anm.ro/html/formulare.html)  

  

[1] Evaluarea a fost efectuată conform procedurii de arbitraj prevăzute de Articolului 31 al Directivei 2001/83/EC (modificate) pentru toţi agenţii de contrast care conţin gadoliniu autorizaţi ne-centralizat şi conform procedurii de arbitraj prevăzute de Articolul 20 al Regulamentului Comisiei Europene 726/2004 pentru toţi agenţii de contrast care conţin gadoliniu autorizaţi prin procedură centralizată. 

[2] Grobner T. Gadolinium – a specific trigger for the development of nephrogenic fibrosing dermopathy and nefrogenic szstemic fibrosis? Nephrol Dial Transplant. 2006 Apr; 21(4): 1104-8. Erratum 2006 Jun; 21(6):1745. 



Comments are closed.