Mai 2012
Comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii referitoare la deficitul de aprovizionare cu medicamentul Vfend 200 mg, pulbere pentru soluţie perfuzabilă (voriconazol)
Stimate Profesionist din domeniul sănătăţii,
De comun acord cu Agenţia Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) şi cu Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), compania Pfizer doreşte să vă informeze cu privire la apariţia unui deficit de aprovizionare cu medicamentul Vfend 200 mg, pulbere pentru soluţie perfuzabilă. Celelalte forme farmaceutice ale medicamentului Vfend (Vfend 50 mg comprimate filmate, Vfend 200 mg comprimate filmate şi Vfend 40 mg/ml pulbere pentru suspensie orală) nu sunt afectate.
Rezumat
Din cauza unor probleme tehnice apărute la locul de fabricaţie, în România aprovizionarea cu medicamentul Vfend 200 mg, pulbere pentru soluţie perfuzabilă se va întrerupe temporar. În prezent, nu există posibilitatea importării medicamentului dintr-o altă ţară.
Această întrerupere de aprovizionare şi deficitul care va rezulta, nu afectează calitatea sau integritatea medicamentului aflat în prezent pe piaţă.
Acest deficit de aprovizionare va afecta disponibilitatea medicamentului Vfend 200 mg, pulbere pentru soluţie perfuzabilă, pe piaţa din România, începând cu luna iunie 2012, iar durata acestui deficit este estimată la 3 luni. Aprovizionarea cu celelalte forme farmaceutice ale medicamentului Vfend nu va fi afectată.
Informaţii suplimentare referitoare la recomandările către profesioniştii din domeniul sănătăţii
Voriconazol este un medicament antifungic cu spectru larg, care face parte din grupa triazolilor şi este indicat în1:
Medicamentul VFEND constituie tratamentul de primă intenţie al pacienţilor cu infecţii progresive, care pot pune viaţa în pericol. Din cauza deficitului de aprovizionare, se recomandă ca medicamentul Vfend să fie administrat numai pacienţilor pentru care nu sunt disponibile alternative terapeutice corespunzătoare. S-ar putea să fie necesară acordarea de prioritate pentru tratamentul aspergilozei şi infecţiilor fungice grave produse de Scedosporium spp. şi Fusarium spp. Acolo unde este posibil şi se consideră necesar, pacienţii pot fi transferaţi pe tratament cu una din celelalte forme farmaceutice ale medicamentului Vfend, comprimate filmate sau suspensie orală.
Se poate avea în vedere o serie de alternative la tratamentul cu medicamentul Vfend, oportunitatea iniţierii sau a transferului pacienţilor la tratament alternativ impunând analiza de la caz la caz, de către medicul curant. În acest scop, trebuie avuţi în vedere factori precum starea clinică a pacientului, agentul patogen care cauzează infecţia, factorii de risc ai pacientului şi expunerile anterioare la aceste tratamente alternative. Suport suplimentar în această privinţă se poate găsi în versiunile actualizate ale ghidurilor terapeutice.2, 3
Apel la raportarea reacţiilor adverse
Profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să raporteze orice reacţie adversă suspectată asociată cu utilizarea medicamentului Vfend, în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, prin intermediul “Fişei pentru raportarea spontană a reacţiilor adverse la medicamente”, disponibile pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale/Medicamente de uz uman/Raportează o reacţie adversă,
prin fax către:
Centrul Naţional de Farmacovigilenţă
Str. Aviator Sănătescu, Nr. 48,
Sector 1, Bucureşti, România,
Fax: +40 213 163 497
Totodată, reacţiile adverse suspectate se pot raporta şi către compania Pfizer Romania S.R.L, la numărul de telefon +40 21 207 28 00.
Pentru întrebări şi informaţii suplimentare, vă rugăm să contactaţi Departamentul Medical al Companiei Pfizer România SRL, e-mail: medicalinformationromania@pfizer.com.
Cu deosebit respect,
Dr. Sergiu Mosoia
Director Medical
Pfizer România SRL