RESTRICŢIONAREA INDICAŢIILOR DE UTILIZARE A MEDICAMENTELOR CARE CONŢIN TRIMETAZIDINĂ

Comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii cu privire la restricţionarea indicaţiilor de utilizare a medicamentelor care conţin trimetazidină (Preductal 20 mg / Preductal MR 35 mg)

Stimate profesionist din domeniul sănătăţii,

Rezumat

• Medicamentele care conţin trimetazidină trebuie prescrise numai ca terapie adăugată pentru tratamentul simptomatic al pacienţilor adulţi cu angină pectorală stabilă ale căror simptome sunt inadecvat controlate prin terapiile antianginoase de prima linie  sau celor care prezintă intoleranţă la astfel de terapii.
• Profilul beneficiu/risc al trimetazidinei nu mai este pozitiv  în cazul utilizării pentru tratamentul simptomatic al vertijului şi tinitusului şi pentru tratamentul simptomatic al scăderii acuităţii vizuale şi al tulburărilor de câmp vizual, presupuse a fi de origine vasculară. Pentru pacienţii care urmează în prezent tratamentul cu trimetazidină este necesară revizuirea acestuia la următoarea consultaţie de rutină.
• Trimetazidina nu trebuie utilizată la pacienţii cu boală Parkinson, simptome parkinsoniene, tremor, sindromul picioarelor neliniştite şi alte tulburări de mişcare înrudite.
• Trimetazidina nu trebuie utilizată la pacienţii cu insuficienţă renală severă. Doza administrată trebuie redusă în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală moderată şi al vârstnicilor.

 

Informaţii suplimentare

În urma reevaluării tuturor datelor disponibile, Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP) al Agenţiei Europene a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) a concluzionat că raportul beneficiu/risc al medicamentelor care conţin trimetazidină rămâne pozitiv doar în cazul utilizării ca terapie adăugată la un grup restrâns de pacienţi cu angină pectorală stabilă ale căror simptome sunt insuficient controlate terapeutic sau care prezintă intoleranţă la tratamentele antianginoase de primă linie. Pentru toate celelalte indicaţii, eficacitatea a fost considerată ca fiind insuficient documentată conform ghidurilor şi metodologiei actuale. Astfel, CHMP a considerat că riscurile depăşeau dovezile de eficacitate semnificativă clinic şi a concluzionat că toate celelalte indicaţii trebuie eliminate din autorizaţia de punere pe piaţă a acestor medicamente.

Reevaluarea datelor privind siguranţa s-a axat pe apariţia simptomelor parkinsoniene care pot fi asociate cu utilizarea trimetazidinei. Trimetazidina poate provoca sau agrava simptomele parkinsoniene (tremor, akinezie, hipertonie), care trebuie investigate, mai ales la pacienţii vârstnici şi la cei cu insuficienţă renală, la care este de aşteptat o expunere crescută.

Prin urmare, trimetazidina este contraindicată la pacienţii cu boală Parkinson, simptome parkinsoniene, tremor, sindromul picioarelor neliniştite şi alte tulburări de mişcare şi la pacienţii cu insuficienţă renală severă.

Apariţia tulburărilor de mişcare cum sunt simptomele parkinsoniene, sindromul picioarelor neliniştite, tremorul şi instabilitatea în mers trebuie să ducă la întreruperea definitivă a tratamentului cu trimetazidină. În cazurile raportate simptomele au fost de obicei reversibile după întreruperea tratamentului. La majoritatea pacienţilor recuperaţi, simptomele au dispărut în decurs de 4 luni după întreruperea administrării de trimetazidină. Dacă simptomele parkinsoniene persistă mai mult de 4 luni după întreruperea administrării medicamentului, trebuie solicitată opinia unui medic neurolog. În general, , pacienţii trebuie îndrumaţi, în situaţiile incerte, către un medic neurolog pentru investigaţii adecvate.

Pentru informaţii suplimentare vă rugăm să consultaţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului ataşat. 

 

Apel la raportarea reacţiilor adverse

Profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să raporteze orice reacţii adverse suspectate, asociate cu administrarea medicamentelor Preductal 20 mg comprimate filmate şi Preductal MR 35 mg comprimate filmate cu eliberare modificată, către Agenţia Naţionala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (www.anm.ro), în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, prin intermediul Fişei pentru raportarea spontană a reacţiilor adverse la medicamente, disponibila pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (www.anm.ro), la secţiunea Medicamente de uz uman/Raportează o reacţie adversă, prin fax către:   Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale,

Centrul Naţional de Farmacovigilenţă,
Str. Av. Sănătescu,  Nr. 48, Sector 1, Bucureşti,
Fax +40 21 316.34.97.

De asemenea, reacţiile adverse suspectate pot fi raportate şi către Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă (DAPP), respectiv Compania SERVIER PHARMA SRL, cu următoarele date de contact:   SERVIER PHARMA SRL

S-Park
Str. Tipografilor nr. 11-15, corp A1, etaj 3, Sector 1, Bucureşti
Tel: 021 528 52 84
Fax: 021 529 58 09

 

Informaţii suplimentare

Pentru întrebări sau informaţii suplimentare referitoare la această comunicare, vă rugăm să contactaţi Departamentul de Informaţii Medicale al companiei SERVIER PHARMA SRL, cu următoarele date de contact:

SERVIER PHARMA SRL

S-Park
Str. Tipografilor nr. 11-15, corp A1, etaj 3, Sector 1, Bucureşti
Tel: 021 528 52 80
Fax: 021 528 52 81



Comments are closed.