RISC DE CREŞTERE SEVERĂ A PRESIUNII INTRAOCULARE ÎN CAZUL INJECTĂRII INTRAVITROASE A UNUI VOLUM ÎN EXCES DIN MEDICAMENTUL MACUGEN

Septembrie 2012

Comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii referitoare la medicamentul Macugen (pegaptanib sodic) – risc de creştere severă a presiunii intraoculare în cazul injectării intravitroase a unui volum în exces din medicamentul Macugen

 

Stimate Profesionist din domeniul sănătăţii,

Rezumat

• Seringile preumplute cu medicamentul Macugen sunt furnizate cu un volum de produs în exces. Acest exces de volum trebuie eliminat din seringă în timpul procedurii de pregătire înaintea administrării şi nu trebuie injectat.
• Au fost raportate două cazuri de creştere ulterioară a presiunii intraoculare la pacienţi trataţi cu medicamentul Macugen administrat intravitros, ca urmare a injectării unui volum în exces de Macugen. Ambele cazuri au necesitat o paracenteză a camerei anterioare.

Informaţii suplimentare cu privire la problema de siguranţă

În cadrul unui studiu clinic referitor la pegaptanib şi în practica clinică, a fost identificat riscul de injectare a unui exces de pegaptanib. Au fost raportate două cazuri în care s-a observat creşterea presiunii intraoculare (PIO)  ca urmare a injectării în ochiul pacientului a unui volum de medicament Macugen mai mare decât volumul recomandat (90 µL). În ambele cazuri, PIO a crescut la un nivel care a impus paracenteza camerei anterioare, pentru a reduce şi a asigura controlul PIO.

Pentru o administrare sigură intravitroasă a medicamentului Macugen, volumul în exces de produs trebuie eliminat prin apăsare uşoară a pistonului până când marginea de sus a celui de-al treilea marcaj de pe dopul pistonului se aliniază cu linia neagră de dozare pre-imprimată (vezi pct. 4.2 şi 6.6 din Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP)).

De asemenea, vă rugăm să consultaţi cu atenţie pictograma din Anexa 1, înaintea administrării medicamentului Macugen în ochiul pacientului dumneavoastră.

Rezumatul Caracteristicilor Produsului, Prospectul pentru pacient şi materialele de ambalare au fost actualizate. În special instrucţiunile de administrare a injecţiei cu medicamentul Macugen au fost îmbunătăţite şi clarificate pentru a minimiza riscul de reapariţie a acestor reacţii adverse grave.

Secţiunea modificată a RCP-ului revizuit este furnizată în Anexa 2 ataşată şi trebuie citită cu atenţie.

Injectarea întregului volum al seringii preumplute poate avea drept consecinţă reacţii adverse grave.

Apel la raportarea reacţiilor adverse

Profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să raporteze orice reacţii adverse suspectate, asociate cu administrarea medicamentului Macugen (pegaptanib sodic) 0,3 mg soluţie injectabilă, către Agenţia Naţionala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (www.anm.ro), în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, prin intermediul Fişei pentru raportarea spontană a reacţiilor adverse la medicamente, disponibile pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (www.anm.ro), la secţiunea Medicamente de uz uman/Raportează o reacţie adversă, prin fax către:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale,|
Centrul Naţional de Farmacovigilenţă,
Str. Av. Sănătescu,  Nr. 48, Sector 1, Bucureşti,
Fax +40 21 316.34.97.

De asemenea, reacţiile adverse suspectate pot fi raportate şi către Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP), respectiv Compania Pfizer România, la numărul de telefon +40 21 207 28 00.

Informaţii suplimentare

Pentru întrebări sau informaţii suplimentare referitoare la această comunicare, vă rugăm să contactaţi Serviciul de Informaţii Medicale al Companiei Pfizer prin intermediul Pfizer România SRL, la adresa de e‑mail: medicalinformationromania@pfizer.com sau la numărul de telefon +40 21 207 28 00.

Cu deosebit respect,
Dr. Sergiu Mosoia
Director Medical

Anexe:

Anexa 1: Pictograma
Anexa 2:  Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP) in forma revizuita



Comments are closed.