DICLOFENAC – NOI CONTRAINDICAŢII ŞI ATENŢIONĂRI

Iulie 2013

Comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii referitoare LA MEDICAMENTELE CARE CONŢIN DICLOFENAC – NOI CONTRAINDICAŢII ŞI ATENŢIONĂRI APĂRUTE DUPĂ REEVALUAREA LA NIVEL EUROPEAN A PROFILULUI DE SIGURANŢĂ CARDIOVASCULARĂ

Stimate profesionist din domeniul sănătăţii,

De comun acord cu Agenţia Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin diclofenac (Anexa 1) doresc să vă informeze cu privire la introducerea unor restricţii semnificative de utilizare a medicamentelor care conţin diclofenac (forme farmaceutice cu administrare sistemică), ca urmare a finalizării unei reevaluări realizate la nivel european cu privire la profilul lor de siguranţă cardiovasculară.

 Rezumat

• Beneficiile administrării medicamentelor care conţin diclofenac continuă să depăşească riscurile; cu toate acestea, datele disponibile în prezent indică o creştere a riscurilor de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale, asociate administrării medicamentelor care conţin diclofenac, similar celor asociate cu administrarea medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene inhibitoare  selective de COX-2. 
• În prezent, medicamentele care conţin diclofenac sunt contraindicate la pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă confirmată (New York Heart Association – NYHA, clasele II–IV), boală cardiacă ischemică, boală arterială periferică sau afecţiune cerebrovasculară. Tratamentul pacienţilor care suferă de aceste afecţiuni trebuie reevaluat. 
• Tratamentul cu diclofenac trebuie iniţiat numai după evaluarea atentă a pacienţilor cu factori semnificativi de risc pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune, hiperlipidemie, diabet zaharat şi fumat). 
• La toţi pacienţii, pentru controlul simptomelor trebuie utilizată cea mai mică doză eficace de diclofenac pe cea mai scurtă durată de tratament necesară.

 

Informaţii suplimentare referitoare la problema de siguranţă

Diclofenac este un  medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) utilizat pe scară largă  pentru ameliorarea durerii şi inflamaţiei. În anul 2012, Comitetul Ştiinţific pentru Medicamente de Uz Uman (Committee for Human Medicinal Products = CHMP) a analizat cele mai recente date disponibile privind riscul de apariţie a reacţiilor adverse cardiovasculare (precum infarctul miocardic sau accidentul vascular cerebral) asociate administrării AINS neselective. CHMP a concluzionat că datele respective constituiau dovezi suplimentare privind riscul cunoscut, asociat cu administrarea acestor medicamente. Per total, studiile au indicat în mod sistematic o creştere minoră a  riscului de apariţie a reacţiilor adverse cardiovasculare asociate cu administrarea diclofenacului, similar cu riscul observat în cazul administrării inhibitorilor COX-2.

Deoarece această concluzie a ridicat probleme de siguranţă referitoare la diclofenac, în luna octombrie 2012, Comitetul de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC) a început o reevaluare aprofundată a profilului de siguranţă cardiovasculară a diclofenacului.

Un element central al reevaluărilor privind medicamentele AINS şi diclofenac l-a constituit cercetarea academică. Aceasta a inclus un proiect independent de cercetare numit „Profilul de siguranţă a medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene” (Safety of non-steroidal anti-inflammatory drugs = SOS)[1], organizat şi finanţat de cel de-al Şaptelea Program-Cadru (”Seventh Framework Programme”) al Comisiei Europene. Totodată, profilul de siguranţă cardiovasculară a AINS a fost investigat şi de alte grupuri, mai ales de Grupul colaborativ al cercetătorilor de coxibi şi AINS tradiţionale (the Coxib and traditional NSAID Trialists’ (CNT) collaborative group)[2], care a pus la dispoziţia EMA rezultatele provenite dintr-o meta-analiză de amploare a  peste 600 de studii clinice randomizate şi care au fost incluse în evaluarea diclofenacului efectuată de PRAC. Grupul a identificat faptul că, din 1000 de pacienţi cărora li s-a administrat diclofenac timp de un an, au prezentat evenimente cardiovasculare majore 3 pacienţi în plus faţă de  numărul de pacienţi cărora li s-a administrat placebo.

Având în vedere toate dovezile avute la dispoziţie, PRAC a susţinut concluziile reevaluării anterioare a CHMP şi a concluzionat că beneficiile diclofenacului depăşesc riscurile asociate cu administrarea acestuia. Cu toate acestea, există o creştere a riscurilor de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale asociate cu administrarea de diclofenac, similară celor asociate inhibitorilor selectivi ai COX-2. Prin urmare, pentru a contribui la reducerea la minimum a riscurilor cardiovasculare, s-a recomandat includerea în informaţiile despre medicament privitoare la diclofenac a unor noi contraindicaţii, în conformitate cu măsurile deja existente privind inhibitorii COX-2.

În consecinţă, Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP) şi Prospectul (PRO) vor fi actualizate.

 Apel la raportarea de reacţii adverse

Profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să raporteze orice reacţie adversă suspectată, asociată cu utilizarea medicamentelor care conţin diclofenac, către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (www.anm.ro), în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, prin intermediul “Fişei pentru raportarea spontană a reacţiilor adverse la medicamente”, disponibile pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (www.anm.ro), la secţiunea Medicamente de uz uman/Raportează o reacţie adversă, sau prin fax către:

 Centrul Naţional de Farmacovigilenţă
Str. Aviator Sănătescu, Nr. 48, Sector 1, Bucureşti, România
Fax nr.: +40 213 163 497

Totodată, reacţiile adverse suspectate se pot raporta şi către deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă, utilizând detaliile de contact menţionate în tabelul anexat (Anexa 1).

Informaţii cu privire la această comunicare

Pentru întrebări şi informaţii suplimentare referitoare la utilizarea medicamentelor care conţin diclofenac, vă rugăm sa contactaţi deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă, utilizând detaliile de contact menţionate în tabelul anexat.

---

 



Comments are closed.