15.04.2014
Thiogamma 600 Injekt, concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Retragere preventivă din cauza unor probleme de calitate
Stimate profesionist din domeniul sănătăţii,
Prin această comunicare, compania Wörwag Pharma GmbH&Co. KG doreşte să vă informeze cu privire la următoarele:
Rezumat
În cursul studiului de stabilitate ICH, la nivel T=3 în medicamentulThiogamma 600 Injekt, concentrat pentru soluţie perfuzabilă s-a identificat prezenţa unor particule. Specificaţia medicamentului prevede ca soluţia să nu conţină particule.
Prezenţa particulelor nu este dovedită la toate seriile, investigaţiile privind cauza şi natura particulelor fiind în curs. În prezent, nu se poate exclude varianta apariţiei particulelor la un anumit moment în cursul perioadei de valabilitate a medicamentului.
Din acest motiv, compania Wörwag Pharma GmBH&Co. KG a decis retragerea preventivă a TUTUROR seriilor de medicament.
Ca măsură de precauţie, compania Wörwag Pharma GmBH&Co. KG retrage TOATE seriile de medicament Thiogamma 600 Injekt, concentrat pentru soluţie perfuzabilă din întregul lanţ de distribuţie, inclusiv din stocurile prezente în farmacii, în toate ţările UE unde medicamentul se găseşte pe piaţă.
Această comunicare este transmisă de comun acord cu Agenţia Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency – EMA) şi cu Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM).
Informaţii suplimentare referitoare la problema de siguranţă şi recomandările respective:
Medicamentul Thiogamma 600 Injekt se administrează pe cale intravenoasă şi este indicat pentru tratamentul simptomelor periferice (senzitivo-motorii) din polineuropatia diabetică a adultului (peste 18 ani).
Instrucţiuni de manipulare:
Medicamentul Thiogamma 600 Injekt se administrează în perfuzie cu ser fiziologic (diluat la 100-250 ml), timp de minim 30 minute. Pentru administrarea în perfuzie se foloseşte exclusiv serul fiziologic. Soluţia perfuzabilă trebuie protejată imediat de lumină (cu ajutorul unei folii de aluminiu sau al săculeţului protector aflat în ambalajul original). Soluţia perfuzabilă nu trebuie să conţină particule.
Pentru evitarea riscurilor pentru pacienţi, compania Wörwag Pharma retrage toate seriile din acest medicament.
Apel la raportarea reacţiilor adverse
Este important să raportaţi orice reacţie adversă suspectată, asociată cu administrarea medicamentului Thiogamma 600 injekt concentrat pentru soluţie perfuzabilă, către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (www.anm.ro), în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, prin intermediul „Fişei pentru raportarea spontană a reacţiilor adverse la medicamente”, disponibilă pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale/Medicamente de uz uman/Raportează o reacţie adversă. Aceasta poate fi transmisă către:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Centrul Naţional de Farmacovigilenţă
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, Sector 1,
011478 Bucureşti, România,
fax: +4021 316 34 97
tel: + 40757 117 259
e-mail: adr@anm.ro
Totodată, reacţiile adverse suspectate pot fi raportate către reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP), respectiv compania Wörwag Pharma.
Pentru întrebări sau informaţii suplimentare referitoare la această comunicare, vă rugăm să contactaţi departamentul de informaţii medicale al companiei Worwag Pharma.
Date de contact Wörwag Pharma
Pentru România – Persoana calificată responsabilă cu farmacovigilenţa (Qualified person responsible for pharmacovigilance – QPPV): Farm. Aniela Laura Sofron, +40758110444, aniela.sofron@woerwagpharma.ro, farmacovigilenta@woerwagpharma.ro
Pentru UE – QPPV: Dr. Rudite Klesmite, +491624141980, dso@woerwagpharma.com
QA: Tanja Reischl, +49172 2645 023, tanja.reischl@woerwagpharma.com