Riscul de dermatită exfoliativă şi exfoliere cutanată in cazul STELARA 45 mg şi 90 soluţie injectabilă

Noiembrie 2014

 

STELARA 45 mg şi 90 soluţie injectabilă/ soluţie injectabilă în seringă preumplută (ustekinumab):

Informaţii privind riscul de dermatită exfoliativă şi exfoliere cutanată

Stimate profesionist din domeniul sănătăţii,

 Compania Janssen doreşte să vă informeze cu privire la următoarele aspecte privind utilizarea medicamentului Stelara în condiţii de siguranţă:

 Rezumat:

 

• La pacienţii cu psoriazis cărora li s-a administrat ustekinumab s-au raportat cazuri rare de dermatită exfoliativă precum şi cazuri mai puţin frecvente de exfoliere cutanată, fără simptome de dermatită exfoliativă.
• Urmăriţi cu atenţie apariţia simptomelor de dermatită exfoliativă la pacienţii la care s-a administrat ustekinumab. Există posibilitatea ca simptomele dermatitei exfoliative să fie dificil de diferenţiat faţă de cele ale psoriazisului eritrodermic. Pacienţii cu psoriazis în plăci pot dezvolta psoriazis eritrodermic în cadrul evoluţiei naturale a bolii.
• În cazul identificării la pacient a unor astfel de simptome, instituiţi imediat tratamentul adecvat. Întrerupeţi tratamentul cu ustekinumab dacă suspectaţi că simptomele respective au apărut ca urmare a unei reacţii adversă la medicament.
• Atenţionaţi pacientul căruia i se administrează ustekinumab să urmărească apariţia simptomelor de psoriazis eritrodermic sau dermatită exfoliativă (de exemplu, accentuarea eritemului şi extinderea descuamării cutanate pe zone mai largi). Pacienţii trebuie instruiţi să discute cu medicul în cazul apariţiei oricăruia dintre aceste simptome.

Prezenta comunicare este transmisă de comun acord cu Agenţia Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency – EMA) şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM).

Informaţii suplimentare referitoare la problema de siguranţă şi recomandările respective:

Ustekinumab este un anticorp monoclonal IgG1к uman complet anti-interleukină (IL) 12/23, pentru tratamentul psoriazisului în plăci, forme moderate până la severe şi a artritei psoriazice active la pacienţii adulţi.

S-au raportat cazuri rare (≥1/10000 şi <1/1000) de dermatită exfoliativă la pacienţii cu psoriazis cărora li s-a administrat ustekinumab. În unele cazuri, dermatita exfoliativă a debutat la câteva zile de la iniţierea tratamentului cu ustekinumab. Unele cazuri au fost severe şi au necesitat spitalizare. De asemenea, s-au raportat cazuri mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) de exfoliere cutanată fără alte simptome de dermatită exfoliativă.

Următoarele informaţii au fost adăugate în Rezumatul caracteristicilor produsului Stelara (RCP):

4.4       Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Afecţiuni cutanate grave

La pacienţii cu psoriazis, dermatita exfoliativă a fost raportată după tratamentul cu ustekinumab (vezi pct. 4.8). Pacienţii cu psoriazis în plăci pot dezvolta psoriazis eritrodermic, ca parte a cursului normal al bolii lor, cu simptome care ar putea fi imposibil de distins de dermatita exfoliativă. Ca parte a monitorizării pacientului cu psoriazis, medicii trebuie să fie atenţi la simptomele psoriazisului eritrodermic sau al dermatitei exfoliative.

Dacă apar aceste simptome, trebuie instituit tratamentul corespunzător. STELARA trebuie întreruptă dacă se suspectează o reacţie la medicament.

4.8       Reacţii adverse

Au fost adăugate în Tabelul 1 dermatita exfoliativă ca reacţie adversă rară (≥1/10000 şi <1/1000) la medicamentul Stelara, precum şi exfolierea cutanată ca reacţie adversă mai puţin frecventă (≥1/1000 şi <1/100) la medicamentul Stelara.

Informaţiile din Prospectul medicamentului au fost actualizate în concordanţă.

Apel la raportarea de reacţii adverse

Este important să raportaţi apariţia oricăror reacţii adverse suspectate, asociate cu administrarea medicamentului Stelara către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, prin intermediul „Fişei pentru raportarea spontană a reacţiilor adverse la medicamente“, disponibilă pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (www.anm.ro) la secţiunea Medicamente de uz uman/raportează o reacţie adversă. Aceasta poate fi transmisă către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale prin poştă, prin fax sau e-mail:

            Centrul Naţional de Farmacovigilenţă

            Str. Aviator Sănătescu nr 48,

            Sector 1, Bucureşti, 011478-RO

            România

            Tel: +40 757 117 259

            Fax: +40 213 163 497

            E-mail: adr@anm.ro

Totodată, reacţiile adverse suspectate se pot raporta şi către compania Johnson&Johnson Romania SRL,                                                              reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, la următoarele date de contact:

Johnson&Johnson Romania SRL

Str. Tipografilor nr.11-15
Clădirea S-Park   Corp A2, etajul 5
013714 – Bucureşti
Tel: +40 21 207 1800
Fax: +40 21 207 1811
Email Safety Romania: safetyjc-romania@its.jnj.com

 

Coordonatele de contact ale reprezentanţei locale a Deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă

Dacă aveţi întrebări cu privire la această comunicare sau la utilizarea medicamentului Stelara în condiţii de siguranţă şi eficacitate, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a companiei Janssen-Cilag International NV, Belgia, la următoarele date de contact:

 

Johnson&Johnson Romania SRL                                                                                                                Str. Tipografilor nr.11-15                                                                                                                                        Clădirea S-Park                                                                                                                                                Corp A2, etajul 5                                                                                                                                          013714 – Bucureşti

Tel: +40 21 207 1800

Fax: +40 21 207 1811

Email Safety Romania: safetyjc-romania@its.jnj.com

 

 

Cu stimă,

 

Dr. Mihaela Camelia Bratu

Director Medical

Johnson&Johnson Romania SRL



Comments are closed.