Mai 2015
Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății
Risc de apariţie a aritmiilor semnificative din punct de vedere clinic la administrarea medicamentelor Harvoni (sofosbuvir+ledipasvir) sau Daklinza (daclatasvir) în asociere cu Sovaldi (sofosbuvir), concomitent cu amiodarona
Stimate profesionist din domeniul sănătăţii,
De comun acord cu Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) și Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), compania Gilead Sciences International dorește să vă informeze cu privire la următoarele:
Rezumat
Informaţii suplimentare referitoare la problema de siguranţă şi recomandări
Dat fiind faptul că nu se cunoaște numărul de pacienți trataţi cu amiodaronă și expuși la medicamentele Harvoni sau Sovaldi în asociere cu Daklinza, estimarea incidenței apariției acestor evenimente nu este posibilă.
Recomandări suplimentare
În cazul în care administrarea concomitentă de amiodaronă cu medicamentul Harvoni sau cu medicamentele Sovaldi și Daklinza administrate în asociere nu poate fi evitată, se recomandă monitorizarea cu atenție a pacienților, în special în primele săptămâni de tratament. Pacienții la care se identifică un risc crescut de apariție a bradiaritmiei trebuie monitorizați continuu, timp de 48 de ore după inițierea tratamentului concomitent cu amiodaronă și medicamente antivirale, într-un context clinic adecvat.
Din cauza timpului lung de înjumătățire plasmatică a amiodaronei, pacienții la care administrarea amiodaronei a fost întreruptă de câteva luni și la care urmează să fie inițiat tratamentul cu medicamentul Harvoni sau cu medicamentele Sovaldi și Daklinza în asociere, trebuie monitorizați.
De asemenea, toți pacienții cărora li se administrează medicamentele Harvoni sau Sovaldi plus Daklinza în asociere cu amiodaronă, cu sau fără alte medicamente care scad frecvenţa cardiacă, trebuie atenționați cu privire la simptomele de bradicardie și bloc cardiac, trebuind totodată să li se recomande solicitarea de urgență a asistenței medicale în caz de apariţie a acestor simptome.
Informațiile despre medicament pentru aceste medicamente vor fi actualizate astfel încât să reflecte noile informații și recomandări.
Apel la raportarea de reacţii adverse
Este important să raportaţi apariţia oricăror reacţii adverse suspectate, asociate cu administrarea acestor medicamente, către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (www.anm.ro), în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, prin intermediul „Fişei pentru raportarea spontană a reacţiilor adverse la medicamente”, disponibilă pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale/Medicamente de uz uman/Raportează o reacţie adversă, trimisă către:
Centrul Naţional de Farmacovigilenţă
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, Sector 1,
011478 Bucureşti, România
fax: +4 021 316 34 97
tel: + 4 0757 117 259
e-mail: adr@anm.ro
Totodată, reacțiile adverse suspectate se pot raporta și către reprezentanța în România a deținătorului autorizației de punere pe piață, la următoarele date de contact:
ANGELINI PHARMACEUTICALS ROMÂNIA S.R.L.
Departamentul Regulatory Affairs & Pharmacovigilance
Alina Gogoașă
Tel: +40 21 3316767
Aceste medicamente, aprobate în Uniunea Europeană în anul 2014, fac obiectul unei monitorizări suplimentare.
Coordonatele de contact ale reprezentanţei locale a Deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă
Dacă aveți alte întrebări sau vă sunt necesare informații suplimentare, vă rugăm să contactați:
ANGELINI PHARMACEUTICALS ROMÂNIA S.R.L.
Departamentul Medical Affairs
Ingrid Panturu
Tel: +40 21 3316767
Cu stimă,
John McHutchison, MD
Executive Vice President, Clinical Research
Gilead Sciences, Inc.