Importanţa stabilirii statutului genei KRAS înainte de începerea tratamentului cu medicamentul Vectibix (panitumumab)

20 Iulie 2011

Comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii referitor la importanţa stabilirii statutului genei KRAS înainte de începerea tratamentului cu medicamentul Vectibix (panitumumab)

Stimate profesionist din domeniul sănătăţii

Rezumat

• Asocierea medicamentului Vectibix cu chimioterapia care conţine oxaliplatină este contraindicată la pacienţii cu neoplasm colorectal metastatic (NCRm) cu genă KRAS mutantă (Kirsten rat sarcoma 2 viral oncogene homolog) sau la care statutul genei KRAS din NCRm este necunoscut.
• Pentru medicamentul Vectibix nu s-au demonstrat beneficii în cazul  pacienţilor cu tumori cu genă KRAS mutantă.
• S-a demonstrat scurtarea perioadei de timp de supravieţuire fără progresia bolii şi a timpului total de supravieţuire la pacienţii cu tumori cu gena KRAS mutantă cărora li s-a administrat medicamentul Vectibix în asociere cu chimioterapia cu FOLFOX (oxaliplatină, 5-fluorouracil şi leucovorină).
• Înainte de iniţierea tratamentului cu medicamentul Vectibix, este necesară demonstrarea existenţei tulpinii KRAS de tip sălbatic.

Informaţiile din această comunicare au fost stabilite de comun acord cu Agenţia Europeană a Medicamentului şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

Informaţii suplimentare referitoare la problema de siguranţă

Comisia Europeană a aprobat recent modificarea informaţiilor produsului pentru medicamentul Vectibix prin includerea tratamentului pentru neoplasm colorectal metastatic (NCRm) cu Vectibix în asociere cu FOLFOX (oxaliplatină, 5-fluorouracil şi leucovorină) sau cu FOLFIRI (irinotecan, 5-fluorouracil şi leucovorină) (vezi Anexa).

Indicaţia aprobată este:

–          Vectibix este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu neoplasm colorectal metastatic (NCRm) cu gena KRAS de tip sălbatic:

• În cadrul tratamentului de primă linie, în asociere cu FOLFOX.
• În cadrul tratamentului de linia a doua, în asociere cu FOLFIRI, la pacienţii la care  s-a administrat în cadrul tratamentului de primă linie cu chimioterapie pe bază de fluoropirimidine (excluzând irinotecan).
• Ca monoterapie, după eşecul schemelor de tratament chimioterapic care conţin fluoropirimidină, oxaliplatină şi irinotecan.

În plus, s-a introdus următoarea contraindicaţie:

Asocierea medicamentului Vectibix cu chimioterapia cu oxaliplatină este contraindicată la pacienţii cu NCRm cu genă KRAS mutantă sau la care statutul genei KRAS din NCRm este necunoscut.

Nu s-au demonstrat beneficii ale medicamentului Vectibix în cazul  pacienţilor cu tumori cu genă KRAS mutantă. În plus, studiile clinice de fază III au demonstrat scurtarea perioadei de timp de supravieţuire fără progresia bolii şi a timpului total de supravieţuire la pacienţii cu tumori cu genă KRAS mutantă cărora li s-a administrat medicamentul Vectibix în asociere cu chimioterapia cu FOLFOX.

Înainte de iniţierea tratamentului cu medicamentul Vectibix, este necesară demonstrarea existenţei tulpinii KRAS de tip sălbatic. Statutul mutaţional KRAS trebuie determinat de un laborator cu experienţă care foloseşte o metodă de testare validată.

În cazul utilizări medicamentului Vectibix în asociere cu FOLFOX, se recomandă stabilirea statutului mutaţional de către un laborator care participă în programul European de Asigurare a Calităţii pentru testarea KRAS sau confirmarea printr-un test duplicat a statutului de tulpină de tip sălbatic.

Apel la raportarea de reacţii adverse

Profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să raporteze orice reacţie adversă suspectată asociată cu utilizarea medicamentului Vectibix 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă, în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, prin intermediul “Fişei pentru raportarea spontană a reacţiilor adverse la medicamente”, disponibile pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale/Medicamente de uz uman/Raportează o reacţie adversă.

sau prin fax către:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Centrul Naţional de Farmacovigilenţă
Str. Aviator Sănătescu, Nr. 48, Sector 1, Bucureşti, România
Fax: 0040213163497

sau, alternativ, către:

Dr. Viorel Petcu
Amgen România SRL
Sos Bucuresti Ploiesti nr.1A,
Bucharest Business Park
Clădirea A, Etaj 2
Tel: +40 21 527 3000
Fax: + 40 21 529 1250 (farmacovigilenţă)

Informaţii cu privire la comunicare

Pentru întrebări şi informaţii suplimentare referitoare la utilizarea medicamentului Vectibix, vă rugăm să contactaţi Departamentul Medical al Companiei Amgen România SRL:

Amgen România SRL
Departamentul Medical
Şos. Bucureşti Ploieşti nr.1A,
Bucharest Business Park
Clădirea A, et 2
Tel: +40 21 527 3000
Fax: +40 21 527 3001

Cu stimă,

Regis Lhomme
Director General
Amgen România SRL

Anexa: Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru medicamentul Vectibix 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.



Comments are closed.