FALSIFICAREA MEDICAMENTULUI HERCEPTIN

Mai 2014

 

Comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii privind falsificarea medicamentului Herceptin (trastuzumab) – flacon cu 150 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Serii de fabricaţie:

H4105B01, H4136B02, H4143B01, H4150B01, H4152B04, H4171B01, H4168B02, H4169B01, H4179B02, H4180B01, H4184B01, H4185B02, H4194B01, H4195B01, H4196B01, H4261B01, H4263B02, H4271B01, H4279B01, H4284B04, H4293B01, H4303B01, H4301B09, H4311B07, H4319B02, H4324B03, H4329B01, N1001B01, N1002B02, N1002B03, N1010B02

Stimate profesionist din domeniul sănătăţii,

Compania farmaceutică Roche România S.R.L., reprezentantă a firmei      F. Hoffmann-La Roche Ltd. (denumită în continuare Roche), de comun acord cu Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) şi Agenţia Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency, EMA) doreşte să vă informeze în legătură cu următoarele:

Rezumat

• Produse falsificate, etichetate iniţial în limba italiană drept flacoane de medicament Herceptin 150 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă, au fost găsite la distribuitorii din Marea Britanie, pentru a fi distribuite mai departe în afara teritoriului Marii Britanii, și în Finlanda, Germania, Austria şi Suedia. Există posibilitatea ca eticheta şi ambalajul exterior originale în limba italiană să fi fost înlocuite cu etichete şi ambalaje în limba naţională.
• Etichetele flacoanelor suspectate ca fiind falsificate şi ambalajul exterior original sunt inscripţionate cu serii de fabricaţie autentice, însă este posibil ca seriile de pe etichetele flacoanelor să nu corespundă celor de pe ambalajul exterior. În plus, unele flacoane pot conţine lichid în loc de pulbere sau pot prezenta semne de deschidere anterioară.
• Produsele falsificate nu trebuie utilizate deoarece nu pot fi considerate nici sigure, nici eficace.
• Dacă sunteţi în posesia unui produs pe care îl suspectaţi de falsificare ori a cărui autenticitate nu o puteţi confirma sau dacă suspectaţi posibilitatea ca unui pacient să i se fi administrat un medicament falsificat, trebuie să contactaţi imediat Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.
• Nu se anticipează ca aceasta să determine un deficit de aprovizionare cu acest medicament pentru pacienţi.

Informaţii suplimentare

Compania Roche a fost informată recent în legătură cu descoperirea în Germania a unor produse confirmate a fi falsificate, etichetate drept flacoane cu medicament Herceptin 150 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă (trastuzumab). Alte flacoane suspecte au fost depistate în Marea Britanie (pentru a fi distribuite mai departe în alte țări), Finlanda, Austria şi Suedia. Produsele falsificate au aceleaşi serii de fabricaţie ca şi produsele din seriile de medicament Herceptin autentice ale companiei Roche. Conform informaţiilor pe care le deţinem în prezent, un importator paralel german a cumpărat produsele suspecte de la doi distribuitori din Marea Britanie, care le-au achiziţionat la rândul acestora de la distribuitori italieni. În Italia, compania Roche furnizează medicamentul numai către farmaciile din spitale, conform legislaţiei naţionale, ceea ce înseamnă că distribuitorii italieni nu au fost aprovizionaţi de către compania Roche Italia.

Analiza chimică a confirmat că minim unul dintre produsele falsificate NU conţine trastuzumab (pulbere), substanţa activă a medicamentului Herceptin, ci ceftriaxonă (pulbere),un antibiotic din clasa cefalosporinelor.

Alte flacoane conţin un lichid în locul pulberii de culoare albă spre galben pal şi prezintă semne de deschidere anterioară (a se vedea exemplele de mai jos). Compoziţia acestui lichid nu a fost stabilită în toate cazurile, însă poate conţine trastuzumab diluat.

Toate produsele falsificate trebuie considerate nesterile,chiar dacă par intacte.

Pentru mai multe detalii descarcati pdf.



Comments are closed.