27 Iulie 2011
Comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii privind asocierea medicamentului Sprycel® (dasatinib) cu Hipertensiunea Arterială Pulmonară (HTAP)
De comun acord cu Agenţia Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) şi Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP) al acesteia, Compania Bristol-Myers Squibb (BMS) vă aduce la cunostinţă informaţii importante privind riscul posibil de hipertensiune arterială pulmonară precapilară (HTAP) asociat cu utilizarea medicamentului dasatinib (Sprycel).
Rezumat
O revizuire recentă a bazei de date de farmacovigilenţă a BMS din perioada iunie 2006 – decembrie 2010 a identificat cazuri de HTAP asociate tratamentului cu medicamentul Sprycel (dasatinib). Vă rugăm să urmaţi recomandările de mai jos pentru a minimiza riscul de HTAP:
Informaţii suplimentare privind problema de siguranţă
În timp ce o revizuire recentă a bazei de date de farmacovigilenţă a BMS din perioada iunie 2006 – decembrie2010 aregăsit 51 cazuri de hipertensiune pulmonară, 12 cazuri au fost identificate ca HTAP precapilară, diagnosticată prin cateterizarea inimii drepte. Afecţiunea de HTAP a fost diagnosticată după iniţierea tratamentului cu medicamentul dasatinib, inclusiv după mai mult de un an de tratament. Pacienţii cu HTAP diagnosticată în timpul tratamentului cu dasatinib urmau în mod frecvent tratamente concomitente sau prezentau comorbidităţi, pe lângă afecţiunea malignă subiacentă.
La unii pacienţi cu HTAP s-a observat o ameliorare a parametrilor clinici şi hemodinamici după oprirea administrării medicamentului dasatinib.
Având în vedere informaţiile prezentate mai sus, Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP) pentru medicamentul SprycelÒ (dasatinib) comprimate filmate a fost revizuit la punctele 4.4 şi 4.8 (vezi Anexele).
Informaţii suplimentare privind recomandările către profesioniştii din domeniul sănătăţii
Profesioniştilor din domeniul sănătăţii li se recomandă să urmeze ghidurile clinice standard de consens în vigoare publicate referitoare la diagnosticarea şi conduita terapeutică în cazul pacienţilor care prezintă semne şi simptome sugestive de HTAP.1, 2, 3, 4
Pentru gestionarea conduitei terapeutice în cazul pacienţilor cu HTAP care urmează tratament cu medicamentul dasatinib, vă rugăm să urmaţi recomandările menţionate la punctul 4.4 din RCP.
Apel la raportarea de reacţii adverse
Profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să raporteze orice reacţie adversă suspectată asociată cu utilizarea medicamentului Sprycel (dasatinib), în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, prin intermediul “Fişei pentru raportarea spontană a reacţiilor adverse la medicamente”, disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale/Medicamente de uz uman/Raportează o reacţie adversă,
sau prin fax către:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Centrul Naţional de Farmacovigilenţă
Str. Aviator Sănătescu, Nr. 48, Sector 1, Bucureşti, România
Fax: 0040213163497
sau, alternativ, către:
Bristol-Myers Squibb Marketing S.R.L. România
Europa House,
47-53 Bd. Lascăr Catargiu
Bucureşti, Sector 1
Telefon: 0040 21 272 16 36
e-mail: safety_romania@bms.com
Raportarea reacţiilor adverse suspectate trebuie să furnizeze cât mai multe informaţii, inclusiv informaţii privind antecedentele medicale, orice tratament concomitent, debutul şi perioadele de tratament.
Informaţii cu privire la comunicare
Această informaţie revizuită despre produs va fi publicată pe site-ul EMA, după ce va fi aprobată de Comisia Europeană, estimată în Octombrie 2011.
Pentru întrebări şi informaţii suplimentare privind utilizarea medicamentului Sprycel®, vă rugăm să contactaţi Bristol-Myers Squibb Informaţii Medicale:
Bristol-Myers Squibb Marketing S.R.L. România
Europa House,
47-53 Bd. Lascăr Catargiu
Bucureşti, Sector 1
Telefon: 0731 037 727
e-mail: cristian.gainaru@bms.com
Cu stimă,
Dr. Cristian Găinaru
Director Medical
Bristol-Myers Squibb Marketing S.R.L. România
Anexe
Informaţia revizuită din RCP-ul pentru medicamentul Sprycel® (dasatinib) comprimate filmate:
Punctul 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Hipertensiunea arterială pulmonară (HTAP)
HTAP (hipertensiune arterială pulmonară precapilară confirmată prin cateterizarea inimii drepte) a fost diagnosticată în asociere cu tratamentul cu medicamentul dasatinib, după punerea pe piaţă (vezi pct. 4.8). În aceste cazuri, HTAP a fost diagnosticată după iniţierea tratamentului cu medicamentul dasatinib, inclusiv după mai mult de un an de tratament.
Înainte de iniţierea tratamentului cu dasatinib, pacienţii trebuie să fie evaluaţi în vederea detectării unor semne şi simptome ale unei afecţiuni cardiopulmonare subiacente. Odată cu iniţierea tratamentului, o ecografie cardiacă trebuie efectuată fiecărui pacient care prezintă simptome de afecţiune cardiacă şi trebuie avută în vedere la pacienţii cu factori de risc pentru afecţiune cardiacă sau pulmonară. Pacienţii care prezintă dispnee şi fatigabilitate, după iniţierea tratamentului, trebuie să fie evaluaţi pentru etiologiile frecvente, incluzând revărsatul pleural, edemul pulmonar, anemia sau infiltratul pulmonar. În conformitate cu recomandările privind conduita terapeutică în cazul reacţiilor adverse non-hematologice (vezi pct. 4.2), doza administrată de dasatinib trebuie redusă sau tratamentul trebuie întrerupt pe durata acestei evaluări. Diagnosticul de HTAP trebuie avut în vedere în cazul în nu are loc nicio ameliorare odată cu reducerea dozei sau întreruperea tratamentului sau nu se stabilleşte o altă etiologie. Abordarea diagnosticului trebuie să urmeze ghidurile standard de practică. Tratamentul cu medicamentul dasatinib trebuie oprit definitiv în situaţia în care afecţiunea HTAP este confirmată medical. Urmărirea trebuie să urmeze ghidurile standard de practică. La unii pacienţi cu HTAP a fost observată o ameliorare a parametrilor clinici şi hemodinamici după oprirea administrării medicamentului dasatinib.
Punctul 4.8 Reacţii adverse
Descrierea reacţiilor adverse selectate
Hipertensiunea arterială pulmonară (HTAP)
HTAP (hipertensiune arterială pulmonară precapilară confirmată prin cateterizarea inimii drepte) a fost diagnosticată în asociere cu tratamentul cu medicamentul dasatinib, după punerea pe piaţă. În aceste cazuri, HTAP a fost diagnosticată după iniţierea tratamentului cu dasatinib, inclusiv după mai mult de un an de tratament. Pacienţii cu HTAP diagnosticată în timpul tratamentului cu medicamentul dasatinib urmau în mod frecvent tratamente concomitente sau prezentau comorbidităţi, pe lângă afecţiunea malignă subiacentă. Ameliorarea parametrilor clinici şi hemodinamici a fost observată la pacienţii cu HTAP după întreruperea tratamentului cu dasatinib.
REFERINŢE
1 Galiè N, Hoeper MM, Humbert M, et. al. Eur Heart J. 2009 Oct;30(20):2493-537.
2 Galiè N, Hoeper MM, Humbert M, et. al. Eur Respir J. 2009 Dec;34(6):1219-63
3 McLaughlin VV, Archer SL, Badesch DB, et. al. Circulation. 2009 Apr 28;119(16):2250-94.
4 McLaughlin VV, Archer SL, Badesch DB, et. al. J Am Coll Cardiol. 2009 Apr 28;53(17):1573-619.
5 RCP aprobat pentru medicamentul Sprycel (dasatinib) este disponibil pe website-ul EMA.(în decembrie 2010), la adresa: http://www.emea.europa.eu/humandocs/Humans/EPAR/sprycel/sprycel.htm.