27 Iulie 2011
Comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii referitoare la asocierea pioglitazonei cu riscul uşor crescut de neoplasm de vezică urinară
Stimate profesionist din domeniul sănătăţii,
Compania Takeda Global Research And Development Centre Ltd – Marea Britanie prin intermediul reprezentantului local în România, firma Eli Lilly România, doreşte să vă aducă la cunoştinţă date recente referitoare la siguranţa administrării medicamentelor care conţin pioglitazonă[1]. Datele puse recent la dispoziţie provenite din studii epidemiologice şi o meta-analiză a studiilor clinice randomizate au indicat un risc uşor crescut de neoplasm de vezică urinară asociate cu utilizarea medicamentelor care conţin pioglitazonă.
– neoplasm de vezică urinară confirmat în prezent, sau
– antecedente de neoplasm de vezică urinară, sau
– hematurie macroscopică neinvestigată.
Comunicarea acestor informaţii a fost stabilită de comun acord cu Agenţia Europeană a Medicamentului şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.
Informaţii suplimentare referitoare la problema de siguranţă
Într-o analiza a unui grup de studii clinice randomizate (o meta-analiză) s-au raportat mai multe cazuri de neoplasm de vezică urinară (19 cazuri din cei 12506 pacienţi cărora li se administra pioglitazonă; 0,15%), în comparaţie cu grupul de control (7 cazuri din cei 10212 pacienţi cărora nu li se administra pioglitazonă; 0,07%) HR=2.64 (95% CI 1.11-6.31, P=0.029). În urma excluderii din studiu a pacienţilor care fuseseră trataţi timp de mai puţin de un an cu medicaţia de studiu la momentul diagnosticării neoplasmului de vezică urinară, au rămas astfel 7 cazuri (0.06%) în grupul cu pioglitazonă şi 2 cazuri (0.02%) în grupul de control. Datele epidemiologice disponibile demonstrează existenţa unui risc uşor crescut de neoplasm de vezică urinară la pacienţii diabetici trataţi cu pioglitazonă, în mod deosebit la pacienţii trataţi cu dozele cele mai mari cumulativ şi pe perioadele cele mai îndelungate. La tratamentul de scurtă durată nu poate fi totuşi exclusă posibilitatea unui risc.
În contextul acestor noi date de siguranţă, în vederea îmbunătăţirii raportului beneficiu/risc pentru pioglitazonă, se pot face următoarele recomandări:
Răspunsul la tratament trebuie evaluat după 3 până la 6 luni de la iniţierea tratamentului cu pioglitazonă (ex. scăderea HbA1c). Administrarea pioglitazonei trebuie întreruptă la pacienţii care nu răspund la acest tratament. În contextul riscului posibil existent în cazul tratamentului îndelungat, la vizitele de rutină ulterioare medicii trebuie să analizeze dacă tratamentul şi-a păstrat beneficiile (vezi pct. 4.4 a RCP).
Având în vedere riscurile legate de vârsta înaintată (neoplasmul de vezică urinară, fracturile şi insuficienţa cardiacă, în mod special), raportul beneficiu/risc pentru pacienţii vârstnici trebuie atent evaluat înainte de iniţierea terapiei cu pioglitazonă. Asocierea pioglitazonei cu medicaţia cu insulină în cazul pacienţilor vârstnici necesită atenţie din cauza riscului crescut de insuficienţă cardiacă gravă. La pacienţii vârstnici, medicii prescriptori trebuie să înceapă tratamentul cu pioglitazonă cu doza cea mai mică disponibilă şi să crească treptat doza, în special în cazul asocierii cu insulinoterapie.
Pentru informaţii suplimentare privind modificările Rezumatului Caracteristicilor Produsului şi Prospectului, vă rugăm să consultaţi Anexa ataşată.
Apel la raportarea de reacţii adverse
Profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să raporteze orice reacţie adversă suspectată asociată cu utilizarea medicamentelor care conţin pioglitazonă, în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, prin intermediul “Fişei pentru raportarea spontană a reacţiilor adverse la medicamente”, disponibile pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale/Medicamente de uz uman/Raportează o reacţie adversă,
sau prin fax către:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Centrul Naţional de Farmacovigilenţă
Str. Aviator Sănătescu, Nr. 48, Sector 1, Bucureşti, România
Fax: 0040213163497
sau, alternativ, către:
Reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
li Lilly Romania S.R.L.
12 Menuetului Street
Bucharest Business Park
D Building, 2nd floor
013713, Bucureşti, Sector 1
România
Telefon: 0040214023000.
Procesul de comunicare:
Informaţiile despre produs (Rezumatul Caracteristicilor Produsului şi Prospectul pentru pacienţi) au fost revizuite şi includ informaţiile prezentate, fiind înaintate spre aprobare către Agenţia Europeană a Medicamentului. Materialele cu scop educaţional vor fi modificate pentru a include noile informaţii şi vor fi distribuite când vor deveni disponibile.
Informaţii cu privire la comunicare
Pentru întrebări şi informaţii suplimentare referitoare la utilizarea medicamentelor care conţin pioglitazonă, vă rugăm să contactaţi Serviciul de Informaţie medical Lilly:
Dr. Andrei Ghizdăvescu
Eli Lilly Romania S.R.L
Telefon: 0040214023065.
Cu respect,
Dr. Marius Ursa Dr. Alina Jiletcovici
Director Medical Lilly SEE Director Medical Lilly Diabetes EMS
Anexa: Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru medicamentul Actos (pioglitazona)
[1] Medicamentele la care se face referire sunt Actos şi Glustin comprimate (pioglitazonă sub formă de clorhidrat), Competact şi Glubrava comprimate (pioglitazonă sub formă de clorhidrat şi clorhidrat de metformină) şi Tandemact comprimate (pioglitazonă sub formă de clorhidrat şi glimepiridă).