Raportarile de hipocalcemie simptomatica, inclusiv cazuri letale, la pacientii tratati cu medicamentul Xgeva (denosumab)

Comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii referitoare la raportările de hipocalcemie simptomatică, inclusiv cazuri letale, la pacienţii trataţi cu medicamentul Xgeva (denosumab)

 

Stimate Profesionist din domeniul sănătăţii,

De comun acord cu Agenţia Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) şi cu Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), compania Amgen România SRL doreşte să vă informeze cu privire la riscul de apariţie a hipocalcemiei simptomatice severe şi a hipocalcemiei cu debut întârziat, asociate tratamentului cu denosumab. Hipocalcemia poate să apară în orice moment în timpul tratamentului.

Rezumat

• La pacienţii trataţi cu denosumab s-au raportat cazuri simptomatice severe de hipocalcemie, inclusiv cazuri letale
• Hipocalcemia poate să apară în orice moment în timpul tratamentului cu denosumab
• Printre semnele şi simptomele acestor cazuri se pot enumera status mental alterat, tetanie, convulsii şi prelungirea intervalului QTc.

Profesioniştilor din domeniul sănătăţii li se reamintesc următoarele recomandări de reducere la minimum a acestui risc:

• Înainte de iniţierea tratamentului cu medicamentul denosumab, trebuie corectată hipocalcemia preexistentă.
• Suplimentarea cu calciu şi vitamina D este necesară pentru toţi pacienţii, cu excepţia cazului în care este prezentă hipercalcemia.
• În cazul producerii hipocalcemiei, poate fi necesară completarea suplimentară a calciului.

 Pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) sau cei care efectuează şedinţe de dializă prezintă un risc mai mare de apariţie a hipocalcemiei. La aceşti pacienţi, se recomandă monitorizarea calcemiei.

Informaţii suplimentare referitoare la problema de siguranţă

Medicamentul Xgeva este indicat pentru prevenirea evenimentelor asociate cu sistemul osos (fractură patologică, iradiere la nivel osos, compresie la nivelul coloanei vertebrale sau intervenţie chirurgicală la nivel osos) la adulţi cu metastaze osoase secundare tumorilor solide.

Riscul de apariţie a hipocalcemiei severe, asociată cu administrarea denosumab este cunoscut şi prezentat în informaţiile actuale de prescriere şi include recomandările de mai sus referitoare la reducerea la minimum a riscului. Ca urmare a apariţiei de raportări de reacţii adverse, atenţionările din informaţiile despre medicament au fost actualizate pentru a informa medicii prescriptori cu privire la apariţia raportării de cazuri grave letale în perioada de după punerea pe piaţă. De asemenea, informaţiile de prescriere au fost actualizate cu informaţii referitoare la riscul de hipocalcemie cu debut întârziat. Hipocalcemia poate să apară în orice moment în timpul tratamentului cu denosumab. Hipocalcemia apare cel mai frecvent în timpul primelor 6 săptămâni de administrare.

Pentru informaţii suplimentare referitoare la medicamentul denosumab, vă rugăm să consultaţi informaţiile de prescriere disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA): http://www.ema.europa.eu

Apel la raportarea de reacţii adverse

Profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să raporteze orice reacţie adversă suspectată asociată cu utilizarea medicamentului Xgeva (denosumab), în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, prin intermediul “Fişei pentru raportarea spontană a reacţiilor adverse la medicamente” disponibile pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale/Medicamente de uz uman/Raportează o reacţie adversă.

sau prin fax către:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Centrul Naţional de Farmacovigilenţă
Str. Aviator Sănătescu, Nr. 48,
Sector 1, Bucureşti, România
Fax: +40 213 163 497

Totodată, reacţiile adverse suspectate se pot raporta şi către compania Amgen România SRL, la următoarele date de contact:

Amgen România SRL
Dr. Viorel Petcu
Şos. Bucureşti Ploieşti nr.1A,
Bucharest Business Park
Clădirea A, Etaj 2
Tel: +40 21 527 3000
Fax: + 40 21 529 1250 (farmacovigilenţă)

Informaţii cu privire la această comunicare

Pentru întrebări şi informaţii suplimentare referitoare la utilizarea medicamentului Xgeva (denosumab), vă rugăm sa contactaţi Departamentul Medical al companiei Amgen România SRL:

Amgen România SRL
Departamentul Medical
Şos. Bucureşti Ploieşti nr.1A,
Bucharest Business Park
Clădirea A, et. 2
Tel: +40 21 527 3000
Fax: +40 21 527 3001

Al dumneavoastră,

Regis Lhomme
Director General
Amgen România SRL



Comments are closed.