RECOMANDAREA DE SUSPENDARE A AUTORIZATIILOR DE PUNERE PE PIATA PENTRU MEDICAMENTELE CU ADMINISTRARE ORALA CARE CONTIN KETOCONAZOL

August 2013

Comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii referitoare la RECOMANDAREA DE SUSPENDARE A AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ PENTRU MEDICAMENTELE CU ADMINISTRARE ORALĂ CARE CONŢIN KETOCONAZOL, pe întreg teritoriul Uniunii Europene

Stimate profesionist din domeniul sănătăţii,

De comun acord cu Agenţia Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele cu administrare orală care conţin ketoconazol doresc să vă informeze cu privire la recomandarea de suspendare a autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru aceste medicamente.

Rezumat

• Ca urmare a unei reevaluări la nivelul Uniunii Europene a riscului de hepatotoxicitate asociat cu utilizarea ketoconazolului ca tratament antifungic, Agenţia Europeană a Medicamentului a recomandat suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin ketoconazol cu administrare orală, pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE).
• Niciunui pacient nou nu mai trebuie să i se recomande iniţierea unui tratament cu ketoconazol pe cale orală pentru infecţiile fungice.
• Tratamentul pacienţilor cu ketoconazol administrat pe cale orală pentru infecţii fungice trebuie să fie reevaluat în cadrul unei programări de rutină, în vederea opririi acestuia şi alegerii unei terapii alternative adecvate.
• Formele farmaceutice cu administrare topică care conţin ketoconazol (creme, şampoane şi ovule) nu sunt afectate de acestă suspendare şi pot fi utilizate în continuare conform indicaţiilor aprobate în statele în care acestea sunt disponibile.

Informaţii suplimentare referitoare la problema de siguranţă

Recomandarea EMA cu privire la suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele cu administrare orală care conţin ketoconazol a apărut ca urmare a unei reevaluări, pe întreg teritoriul UE, a datelor disponibile, incluzând informaţii privind siguranţa acestora, luându-se de asemenea în considerare şi alte tratamente antifungice diponibile în UE.

Reevaluarea datelor din literatură şi a datelor disponibile apărute după punerea pe piaţă, au arătat următoarele:

• Cu toate că riscul de hepatotoxicitate constituie un efect de clasă al medicamentelor antifungice azolice, incidenţa şi gravitatea hepatotoxicităţii este mai mare pentru ketoconazol decât pentru alte medicamente antifungice;
• Cazurile de hepatotoxicitate raportate au inclus hepatita, ciroza şi insuficienţa hepatică cu evoluţie letală sau care au necesitat transplant hepatic;
• Efectul hepatotoxic a debutat în general între prima şi a-6-a lună de la iniţierea tratamentului, fiind însă raportat şi mai devreme de prima lună de la începerea tratamentului şi la doza zilnică recomandată de 200 mg;
• Totodată nu există date suficiente de susţinere a eficacităţii ketoconazolului în situaţia în care  alte tratamente nu au dat rezultate ori nu au fost tolerate sau în cazul în care s-a instalat rezistenţa la tratament;
• Nu s-a putut identifica nicio măsură de reducere la minimun a riscului de hepatotoxicitate,  precum limitarea duratei tratamentului sau restrângerea utilizării la pacienţii refractari sau care prezintă intoleranţă la tratamente alternative, precum şi recomandarea acestui medicament numai de către  medicii cu experienţă în tratamentul infecţiilor fungice rare.

Luând în considerare datele de mai sus, nu a putut fi identificată nicio situaţie care să poată justifica expunerea unui pacient cu infecţie fungică la riscul crescut de hepatotoxicitate asociat cu utilizarea ketoconazolului cu administrare orală.

Medicamentele cu administrare topică care conţin ketoconazol au o absorbţie sistemică foarte scăzută şi pot fi utilizate în continuare conform indicaţiilor aprobate în prezent.

Apel la raportarea de reacţii adverse

Profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să raporteze orice reacţie adversă suspectată, asociată cu utilizarea medicamentelor cu administrare orală care conţin ketoconazol, către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (www.anm.ro), în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, prin intermediul “Fişei pentru raportarea spontană a reacţiilor adverse la medicamente”, disponibile pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (www.anm.ro), la secţiunea Medicamente de uz uman/Raportează o reacţie adversă,

prin poştă sau prin fax către:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Centrul Naţional de Farmacovigilenţă
Str. Aviator Sănătescu, Nr. 48, Sector 1, Bucureşti, România
Fax nr.: +40 213 163 497

Totodată, reacţiile adverse suspectate se pot raporta şi către deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă, utilizând detaliile de contact menţionate în tabelul de mai jos.

Informaţii cu privire la această comunicare

Pentru întrebări şi informaţii suplimentare referitoare la utilizarea medicamentelor cu administrare orală care conţin ketoconazol, vă rugăm sa contactaţi deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă, utilizând detaliile de contact menţionate în tabelul de mai jos.

Lista medicamentelor cu administrare orală care conţin ketoconazol

Comments are closed.