Noiembrie 201
Restricţii privind utilizarea HES (medicamente care conţin hidroxietil amidon)
HAES-steril 60 g/1000 ml soluţie perfuzabilă
HAES-steril 100 g/1000 ml soluţie perfuzabilă
VOLULYTE 6%, soluţie perfuzabilă
Voluven 60 g/1000 ml soluţie perfuzabilă
VOLUVEN 10% soluţie perfuzabilă
HEMOHES 10% soluţie perfuzabilă
HEMOHES 6% soluţie perfuzabilă
TETRASPAN 100 mg/ml soluţie perfuzabilă
TETRASPAN 60 mg/ml soluţie perfuzabilă
VENOFUNDIN 6 g/100 ml soluţie perfuzabilă
VITAFUSAL soluţie perfuzabilă
INFOHES 100 g/L soluţie perfuzabilă
INFOHES 60 g/L soluţie perfuzabilă
Stimate profesionist din domeniul sănătăţii,
Prin această comunicare dorim să vă informăm cu privire la concluziile unei evaluări efectuate recent asupra beneficiilor şi riscurilor medicamentelor care conţin hidroxietil amidon (HES).
Comunicarea este transmisă de comun acord cu Agenţia Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM).
Rezumat privind noile recomandări
– Medicamentele care conţin HES trebuie utilizate numai pentru tratamentul hipovolemiei determinate de pierderea acută de sânge, în situaţiile în care se consideră că soluţiile cristaloide administrate în monoterapie nu sunt suficiente.
– Medicamentele care conţin HES trebuie utilizate la cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă perioadă de timp. Tratamentul trebuie efectuat sub monitorizare hemodinamică continuă, astfel încât perfuzia să poată fi oprită imediat după atingerea valorilor adecvate ale parametrilor hemodinamici.
– În prezent, medicamentele care conţin HES sunt contraindicate în:
– Nu sunt disponibile date convingătoare privind siguranţa utilizării pe termen lung la pacienţii supuşi procedurilor chirurgicale sau a celor care prezintă traumatisme. Beneficiul presupus al tratamentului trebuie evaluat cu atenţie în raport cu incertitudinile cu privire la siguranţa utilizării pe termen lung, trebuind luate în considerare alte opţiuni de tratament disponibile.
– În cadrul unor studii clinice randomizate ample, s-a raportat un risc crescut de apariţie a disfuncţiei renale la pacienţii aflaţi în stare critică, inclusiv la pacienţii cu septicemie. La pacienţii cărora li se administrează HES se recomandă monitorizarea funcţiei renale, iar utilizarea HES trebuie întreruptă la primul semn de afectare renală. Prin urmare, HES nu mai trebuie utilizat la aceşti pacienţi.
Informaţii suplimentare privind siguranţa medicamentului:
Soluţiile perfuzabile care conţin HES aparţin clasei coloizilor. În UE, soluţiile perfuzabile care conţin HES sunt autorizate prin proceduri naţionale.
Recent, au fost publicate rezultatele a două studii clinice desfăşurate la pacienţi în stare critică, în special pacienţi cu septicemie, comparativ cu soluţiile cristaloide (1,2). Studiile au evidenţiat existenţa unui risc mai mare de apariţie a reacţiilor adverse renale la pacienţii trataţi cu HES. Studiul efectuat la pacienţii cu septicemie (1) a arătat şi acesta un risc mai mare de mortalitate la pacienţii trataţi cu HES.
Pe baza rezultatelor acestor studii clinice controlate, randomizate, Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a demarat în luna noiembrie 2012 o reevaluare a datelor privind siguranţa tuturor medicamentelor care conţin HES existente pe piaţă în UE.
Reevaluarea a inclus date din literatura de specialitate, date prezentate de companiile farmaceutice, date de la autorii studiilor şi de la alte părţi interesate.
În iunie 2013, Comitetul de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC) al EMA a formulat opinia conform căreia beneficiile soluţiilor care conţin HES nu mai depăşesc riscurile, iar medicamentele care conţin HES trebuie suspendate de pe piaţă în UE. Ulterior, PRAC a analizat şi a avut în vedere date noi, indisponibile încă la momentul formulării primei opinii, provenite din studii noi şi propuneri noi de măsuri de reducere la minimum a riscului. De asemenea, companiile s-au angajat să efectueze studii suplimentare în vederea examinării eficacităţii şi siguranţei pe termen lung.
Pe baza datelor avute la dispoziţie în prezent, PRAC conchide acum că medicamentele care conţin HES trebuie utilizate numai la un grup restrâns de pacienţi. Sunt în curs de elaborare noi contraindicaţii şi atenţionări, iar deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă li s-a solicitat să efectueze studii suplimentare. Informaţiile despre medicament vor fi actualizate cu noile informaţii.
Apel la raportarea reacţiilor adverse
Este important să raportaţi orice reacţie adversă suspectată, asociată cu utilizarea medicamentelor care conţin hidroxietil amidonul, în conformitate cu cerinţele naţionale, prin sistemul naţional de raportare spontană prin intermediul „Fişei pentru raportarea spontană a reacţiilor adverse la medicamente”, disponibilă pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor/Medicamente de uz uman/Raportează o reacţie adversă
sau prin fax către:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale,
Centrul Naţional de Farmacovigilenţă
Str. Aviator Sănătescu, Nr. 48,
Sector 1, Bucureşti, România,
Fax: +40 213 163 497
sau şi către deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă, utilizând detaliile de contact menţionate în tabelul anexat (Anexa 1).
Informaţii suplimentare
Pentru întrebări şi informaţii suplimentare, vă puteţi adresa deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă, utilizând detaliile de contact menţionate în tabelul anexat (Anexa 1).
Literatură:
Anexa I
|
|
DENUMIRE COMERCIALĂ |
DEŢINĂTOR APP ŞI/SAU REPREZENTANT LOCAL |
|
1. |
HAES-steril 60 g/1000 ml soluţie perfuzabilă |
HAES-steril 100 g/1000 ml soluţie perfuzabilă
VOLULYTE 6%, soluţie perfuzabilă
Voluven 60 g/1000 ml soluţie perfuzabilă
VOLUVEN 10% soluţie perfuzabilă
S.C. Fresenius Kabi România S.R.L.
Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov, România
Tel: +40 (0)268 406 260, +40 (0)21 327 70 60
Fax: +40 (0)268 406 263, +40 (0)21 323 16 23
e-mail: farmacovigilenta@fresenius-kabi.ro, office@fresenius-kabi.ro
www.fresenius-kabi.ro
2.
VITAFUSAL soluţie perfuzabilă
INFOHES 100 g/L soluţie perfuzabilă
INFOHES 60 g/L soluţie perfuzabilăS.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, 032266, București, România
Tel : 021 345 02 22
Fax: 021 345 31 85
E-mail: office@infomedfluids.ro
3.
HEMOHES 10% soluţie perfuzabilă
HEMOHES 6% soluţie perfuzabilă
TETRASPAN 100 mg/ml soluţie perfuzabilă
TETRASPAN 60 mg/ml soluţie perfuzabilă
VENOFUNDIN 6 g/100 ml soluţie perfuzabilăDeţinător APP:
B. Braun Melsungen AG
Division Hospital Care
CoE Pharmaceuticals
34209 Melsungen Germany
Date contact reprezentant local:
B. Braun Medical S.R.L.
Divizia Hospital Care
Remetea Mare, nr. 636
DN 6, RO-307350
Timiş – România
e-mail: office.bbmro@bbraun.com
http://www.bbraun.ro